近日，威高醫(yī)用制品公司完成了威高醫(yī)療器械標(biāo)識(以下簡稱“UDI”)所有的技術(shù)論證工作，所有產(chǎn)品的UDI編碼工作已結(jié)束，建立了威高的UDI數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的共享與交互，至此，UDI工作提前進(jìn)入到了實(shí)施階段，威高醫(yī)用制品公司在國內(nèi)同行業(yè)率先實(shí)施了UDI管理。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日，相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》和標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)術(shù)語與定義》《醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》也即將發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識已成定局。據(jù)悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和UDI數(shù)據(jù)庫。UDI編碼采用符合GS1標(biāo)準(zhǔn)的DataMatrix二維碼形式，每一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個(gè)全球的標(biāo)識碼。該碼作為產(chǎn)品的“電子身份證”，可以在產(chǎn)品制造過程、倉儲(chǔ)物流過程、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識別、精細(xì)追溯，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈的信息化管理奠定了基礎(chǔ)，將對產(chǎn)品供應(yīng)鏈效率的優(yōu)化產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。安陽UDI編碼

UDI醫(yī)療器械標(biāo)識，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點(diǎn)看，UDI是全球性的醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。但是關(guān)于UDI的相關(guān)內(nèi)容和要求，相信有很多的朋友并不是特別的清楚，采用**的方式和大家一起聊一下關(guān)于UDI的相關(guān)問題吧。醫(yī)療器械標(biāo)識是英文UniqueDeviceIdentification的翻譯（通?？s寫為UDI）。國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個(gè)特定的醫(yī)療器械的標(biāo)識，用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進(jìn)入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械預(yù)先存放的信息。汕尾UDI落地實(shí)施創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識。

目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫正式對外開放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實(shí)施工作。這意味著，我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精細(xì)識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識試點(diǎn)工作。

FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識別技術(shù)（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗點(diǎn)說，就是人和機(jī)器都能夠識別相應(yīng)編碼。UDI的標(biāo)識要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類：1.使用超過一次的器械：應(yīng)在**小銷售單元及上級包裝上標(biāo)識人機(jī)均可讀的UDI。**終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識別技術(shù)標(biāo)識。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識UDI，應(yīng)在**小銷售單元包裝及上級包裝上標(biāo)識。3.植入器械：UDI應(yīng)標(biāo)識在每個(gè)器械的包裝及上級包裝上。4.**軟件：軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過網(wǎng)絡(luò)下載，啟動(dòng)軟件時(shí)或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過包裝進(jìn)行銷售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機(jī)均可讀的UDI。具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。

UDI系統(tǒng)的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預(yù)計(jì)歐盟認(rèn)證委員會(huì)將提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。新系統(tǒng)將應(yīng)用于除定制和性能研究/研究設(shè)備之外的所有醫(yī)療設(shè)備，并且基本上基于國際公認(rèn)的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標(biāo)識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預(yù)期目的，風(fēng)險(xiǎn)等級，基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備分組。UDI-DI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼。UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問密鑰，應(yīng)在相關(guān)文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術(shù)文件，安全和（臨床）表現(xiàn)摘要和警惕性和FSCA通知表?；綰DI-DI不得出現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應(yīng)以獨(dú)特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設(shè)備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，通過全球接受的設(shè)備標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備。1.設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI），特定于設(shè)備的版本或型號的固定代碼。2.生產(chǎn)標(biāo)識符（UDI-PI），與設(shè)備生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的可變代碼，如批/批號，有效期，生產(chǎn)日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無菌。鼓勵(lì)第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).安徽汽配UDI

2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識.安陽UDI編碼

UDI標(biāo)識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識，當(dāng)器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。安陽UDI編碼

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